ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklayan EN 46000 Standartlarının (EN 46001 ve EN 46002) ISO 9001
Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla 1996 yılında ISO (Uluslar arası Standard Organizasyonu) tarafından
yayınlanmıştır. Proses yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulan ve ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dâhil
olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır. ISO 13485:2003 standardı 13485’in
son versiyonudur.

Tıbbi cihaz endüstrisi karmaşık mevzuat sistemleri, ulusal ve uluslararası standartlar ve diğer şartnamelerden etkilenmektedir.
Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri, mevcut
yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak, rekabette avantaj elde etmek ve
açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına
bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite
yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

Standardının temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
Standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. ISO 13485 yönetim
sistemi, AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.

ISO 13485; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak için uygundur.

ISO 13485 Uygulamanın Yararları:

• Hem ürün hem sistem kalitesinin sürekliliğini ve gelişimini sağlar.
• Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalmasını sağlar.
• Ürün geri toplama riskinin minimuma düşürür.
• Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
• Müşteri memnuniyetini artırır ve müşteri portföyünü genişletir.
• Ürünlere CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
• Küresel pazarda güven sağlayarak ticaret kolaylığı sağlar.
• Mevcut yasal gerekliliklere uyulduğunu ortaya koyar.
• Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olur.
• Yasal harcamaları ve sigorta maliyetlerini azaltır.
• Tedarik zincirinde iyi bir yer edindirir ve güven oluşturur.
• Çalışanların iş verimini ve memnuniyetinin arttırır.
• Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesini sağlar.